Xapedia.it

Sicurezza e tollerabilità a lungo termine della Mesalazina granuli una volta al giorno nel mantenimento della remissione della colite ulcerosa

La colite ulcerosa, una malattia infiammatoria intestinale cronica, recidivante e remittente, richiede un trattamento a lungo termine per mantenere la remissione.
La sicurezza e la tollerabilità della terapia a lungo termine con Mesalazina granuli ( Pentasa ) è stata valutata nel mantenimento della remissione della colite ulcerosa.
I precedenti studi prospettici che hanno valutato diverse formulazioni orali di Mesalazina non hanno superato i 14 mesi.

È stato effettuato uno studio di fase 3, multicentrico, di 24 mesi, in aperto, di estensione per la valutazione di Mesalazina granuli 1.5 g una volta al giorno nei pazienti che hanno raggiunto una precedente remissione della colite ulcerosa da lieve a moderata.

I pazienti eleggibili avevano partecipato con successo a uno di due studi precedenti in doppio cieco, controllati con placebo, di 6 mesi, o erano nuovi pazienti in remissione.

Dei 393 pazienti arruolati ( 280 dagli studi in doppio cieco, 113 nuovi pazienti ), 388 sono stati inclusi nella popolazione di sicurezza.

Gli eventi avversi più comuni sono stati nasofaringite ( 13.9% ), cefalea ( 11.6% ) e diarrea ( 10.8% ); l'incidenza di questi eventi è stata generalmente inferiore nel gruppo Mesalazina granuli rispetto al gruppo placebo storico dagli studi in doppio cieco.

Eventi avversi pancreatici, renali ed epatici si sono verificati in 23 pazienti ( 5.9% ).

Il rischio di eventi avversi correlati alla colite ulcerosa è stato basso e si è mantenuto per 24 mesi durante lo studio in aperto.

In conclusione, Mesalazina granuli una volta al giorno ha un profilo di sicurezza favorevole per il mantenimento della remissione fino a 2 anni in pazienti con colite ulcerosa. ( Xagena2014 )

Lichtenstein GR et al, Inflamm Bowel Dis 2014; Epub ahead of print

Gastro2014 Farma2014